Содержание

Как правильно использовать препарат спирива

Спирива ® (Spiriva ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы, размер 3, светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные, с надпечаткой символа компании и ТI 01 черными чернилами.

Содержимое капсул — белый порошок.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Тиотропия бромид — антимускариновый препарат продолжительного действия м-холиноблокатор, в клинической практике часто называемый антихолинергическим средством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов — от М1 до М5. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией от М3-рецепторов по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном способе введения тиотропия бромид как N-четвертичное антихолинергическое средство оказывает местный избирательный эффект, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных м-холиноблокирующих побочных эффектов. Диссоциация от М2-рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация обусловливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ .

Бронходилятация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного эффекта.

Было показано, что Спирива ® значительно увеличивает функцию легких (ОФВ1, форсированную жизненную емкость легких — ФЖЕЛ) спустя 30 мин после однократной дозы на протяжении 24 ч. Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Спирива ® значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилатирующий эффект препарата Спирива ® , оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности.

Спирива ® значительно уменьшает одышку на протяжении всего периода лечения.

В двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было доказано, что Спирива ® значительно улучшает переносимость физической нагрузки по сравнению с плацебо.

Спирива ® значительно снижает число обострений ХОБЛ и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.

Спирива ® значительно улучшает качество жизни. Это улучшение наблюдается на протяжении всего периода лечения.

Было показано, что Спирива ® значительно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ , и увеличивает время до момента первой госпитализации.

Также было показано, что Спирива ® приводит к стойкому улучшению ОФВ1 после применения в течение 4 лет без изменения темпов ежегодного снижения ОФВ1.

Во время лечения наблюдается снижение риска смерти на 16%.

По сравнению с приемом сальметерола, применение препарата Спирива ® увеличивает время до первого обострения (187 дней против 145), со снижением риска развития обострений на 17% (отношение рисков (ОР) 0,83; 95% ДИ: 0,77–0,90; p ® увеличивает время наступления первого тяжелого (требующего госпитализации) обострения (ОР 0,72; 95% ДИ: 0,61–0,85; p 80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ и средними или тяжелыми нарушениями функции почек ( Cl креатинина ®

В качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ , включая хронический бронхит и эмфизему (при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Противопоказания

повышенная чувствительность к атропину или его производным (например, ипратропию или окситропию) или компонентам данного препарата (в частности, к лактозы моногидрату, который содержит молочный белок, вследствие дефицита лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции);

беременность (I триместр);

С осторожностью: закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные об использовании тиотропия при беременности у человека ограничены. В исследованиях на животных не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие.

В качестве меры предосторожности предпочтительнее воздержаться от применения препарата Спирива ® во время беременности.

Клинических данных о применении тиотропия у женщин, кормящих грудью, не имеется. В доклинических исследованиях были получены данные, что небольшое количество тиотропия экскретируется в грудное молоко.

Спирива ® не должна применяться у беременных или кормящих грудью женщин, если только ожидаемая польза не превышает возможный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

Побочные реакции препарата были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования препарата.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: часто (≥1 и ® не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Взаимодействие

Возможно применение тиотропия в комбинации с другими препаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ : симпатомиметиками, метилксантинами, пероральными и ингаляционными ГКС . Совместное применение с длительнодействующими бета2-агонистами, ингаляционными ГКС и их комбинациями не влияет на действие тиотропия.

Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из 2 клинических исследований: разовое назначение 1 дозы ипратропия бромида на фоне постоянного приема препарата Спирива ® у пациентов с ХОБЛ (64 пациента) и здоровых добровольцев (20 человек) не приводило к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и ЭКГ . Однако постоянное совместное применение антихолинергических препаратов и препарата Спирива ® не изучалось и, следовательно, не рекомендуется.

Способ применения и дозы

При использовании препарата Спирива ® в виде ингаляций с помощью прибора ХандиХалер ® рекомендуется применять 1 капс./сут, в одно и тоже время. Препарат не нужно глотать.

Пожилые больные должны принимать препарат Спирива ® в рекомендуемых дозах.

Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать препарат Спирива ® в рекомендуемых дозах.

Однако необходимо тщательное наблюдение за больными с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающими препарат Спирива ® (как и в случае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками).

Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать препарат Спирива ® в рекомендуемых дозах.

Инструкция по применению прибора ХандиХалер ®

Прибор ХандиХалер ® был специально разработан для препарата Спирива ® . Он не должен использоваться для приема других медикаментов. Пациент может использовать свой ХандиХалер ® в течение одного года.

Прибор ХандиХалер ® включает в себя:

1) пылезащитный колпачок;

4) прокалывающую кнопку;

5) центральную камеру.

Использование прибора ХандиХалер ®

1. Открыть пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив.

2. Полностью открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх. Затем открыть мундштук, подняв его вверх.

3. Достать капсулу препарата Спирива ® из блистера (непосредственно перед использованием) и положить ее в центральную камеру, как показано на рисунке. Не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру.

4. Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым.

5. Держа ХандиХалер ® мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку только один раз до конца и затем отпустить. Таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.

6. Полностью выдохнуть. Внимание: никогда не выдыхать в мундштук.

7. Взять ХандиХалер ® в рот и плотно сжать губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхать медленно и глубоко, но в то же время с достаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Делать вдох до полного заполнения легких; затем задержать дыхание до ощущения дискомфорта, одновременно вынимая ХандиХалер ® изо рта. Продолжать дышать спокойно. Повторить процедуры 6 и 7 для полного опустошения капсулы.

8. Снова открыть мундштук. Достать и выбросить использованную капсулу. Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок для хранения прибора ХандиХалер ® .

Чистку ХандиХалера ® проводить раз в месяц.

Открыть мундштук и пылезащитный колпачок. Затем открыть основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промыть ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. ХандиХалер ® обтереть бумажным полотенцем и с открытыми мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставить сохнуть на воздухе в течение 24 ч. После чистки прибора согласно инструкции, он будет готов к следующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Отделить полоску блистера вдоль перфорированной линии (А).

Вскрыть полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы 1 капс. была полностью видна. В случае, если капсула случайно была вскрыта (подверглась действию воздуха), не следует ее использовать (В).

Достать капсулу (С).

Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, т.е. действию солнечных лучей.

В капсуле содержится небольшое количество порошка, поэтому капсула заполнена не полностью.

Передозировка

При применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия. Однако системные антихолинергические побочные эффекты не выявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия при приеме здоровыми добровольцами.

Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту наблюдались у здоровых добровольцев после повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг, которые исчезали при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучался эффект многократных доз тиотропия у пациентов с ХОБЛ , получавших максимально 36 мкг препарата более 4 нед , сухость во рту была единственным побочным эффектом. Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

Читать еще:  Как выбрать пластиковые окна правильно

Особые указания

Спирива ® как бронходилататор, применяемый раз в сутки для поддерживающего лечения, не должна использоваться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма, т.е. в неотложных случаях.

После ингаляции порошка препарата Спирива ® могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.

Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Больных с умеренной или выраженной почечной недостаточностью ( Cl креатинина ≤50мл/мин) при приеме препарата Спирива ® следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.

Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсул препарата Спирива ® . Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

Препарат не следует применять чаще чем раз в день. Капсулы препарата Спирива ® должны применяться только с прибором ХандиХалер ® .

В одной дозе/капс. содержится 5,5 мг лактозы моногидрата.

Влияние на способность водить машину или работать с механизмами. Не проводилось исследований по изучению такого влияния. Случаи головокружения и нечеткости зрения при приеме препарата могут оказывать такое влияние.

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций, 18 мкг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. 1,3 или 6 бл. в комплекте с ингалятором ХандиХалер (HandiHaler) или без ингалятора помещены в картонную пачку.

Производитель

«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ», Германия, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе, 173.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. «Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Бингерштрассе, 173, 55216, Ингельхайм, Германия.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 3.

Тел: (495) 544-50-44; факс: (495) 544-56-20.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Спирива ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Спирива ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ингалятор Спирива — как применять?

Лекарственное средство нового поколения раствор для ингаляций Спирива – первый помощник при заболеваниях дыхательной системы и обструктивных болезнях легких в хронической форме (ХОБЛ). Препарат принесет облегчение не только во время обострения недуга, но и при его профилактическом лечении. Без рецепта из аптек он не отпускается и назначается только после консультации у пульмонолога.

Одна капсула с раствором Spiriva содержит:

Тиотропию бромида моногидрата – 22,5 мкг, что эквивалентно тиотропию – 18 мкг;

Лактозу моногидрата микронизированную – 275 мкг;

Лактозу моногидрата 200М – 5202,5 мкг;

Желатина – 44516 мкг;

Индигокармина – 12 мкг;

Железа оксида желтого – 12 мкг;

Макрогола – 2400 мкг;

Титана диоксида – 1024 мкг.

Форма выпуска

Препарат Спирива производится в виде порошковых капсул для ингаляций. Оболочка каждой из них матовая, выполненная в зелено-голубых тонах. Она содержит порошковый наполнитель белого цвета. Блистер состоит из 10 доз. Медикамент выпускается в упаковке из картона с 1, 3 или 6 блистерами.

Лекарство может продаваться совместно с ингалятором Спирива респимат.

Действие препарата

Лекарственное средство обладает продолжительным эффектом. Его основной компонент Тиотропия бромид относится к антихолинергическим микроэлементам и оказывает блокирующее действие на группы мускариновых рецепторов. Что позволяет снизить напряжение мышечных тканей дыхательных путей.

После принятия одной дозы препарата, его действие не прекращается в течении суток. Такой эффект достигается путем ингаляционного приема медикамента, когда воздействие оказывается непосредственно на дыхательную систему, не затрагивая желудочный тракт. В этом случае все действующие микроэлементы направлены напрямую к пораженным болезнью органам.

Ученые, проводившие исследования результативности препарата, выделяют следующие полезные свойства:

  1. После многих проверок было научно подтверждено, что спустя полчаса после приема разовой дозы препарата увеличивается функция легких. А после недельного приема – состояние дыхательных путей приходит в норму.
  2. Исчезает одышка, которая мучает всех страдающих ХОБЛ, особенно пожилых людей.
  3. Принимающие препарат на профилактической основе пациенты отмечают повышение работоспособности и снижение порога усталости при физических нагрузках.
  4. В отличие от плацебо, значительно уменьшается периодичность проявления симптомов болезни в обостренной форме и число госпитализаций.
  5. Отмечено, что при приеме спиривых капсул ингаляционным методом, на 16% понижается число летальных исходов по причине непроходимости дыхательных путей.

Как использовать?

Научно доказано, что местное применение лекарственных средств путем проведения процедуры ингаляции оказывает более эффективное воздействие на пораженные болезнью внутренние органы. Действующее вещество, попадая на слизистую оболочку дыхательных путей, расслабляет мышечные ткани, успокаивает и снимает отечность.

Принимать капсулы Спирива без ингалятора, глотать, разжевывать строго запрещено.

В соответствии с инструкцией по применению прием осуществляют разово – одна доза, содержащая спирувую капсулу, в сутки утром или вечером в зависимости от потребностей больного. Для проведения процедуры рекомендуется применение специального ингалятора HandiHaler. В этой же статье будет подробно рассмотрено, как им пользоваться аппаратом и его обслуживать.

Если вы случайно вскрыли капсулу с препаратом, ее нужно выбросить, так как действующее вещество обогащенной кислородом использовать нельзя.

Беда не приходит одна. Часто бывает, что пациенты, страдающие болезнями дыхательных путей в хронической форме, наделены и другими недугами. Инструкция, как использовать Спиривый респимат при наличии иного заболевания следующая:

  • При проблемах с почками и печенью не рекомендовано превышать стандартную дозировку препарата и следует постоянно наблюдаться у специалиста.
  • С осторожностью и только по специальному указанию разрешен прием спиривых капсул при развитии закрытоугольных форм глаукомы, гиперплазиях предстательных желез и обструкциях шейки мочевого пузыря.

Превышать назначенную дозировку медикамента людям старше 50 лет не рекомендуется.

Ингалятор Хандихалер – как применять и обслуживать

Спириву и ингалятор Хандихалер можно приобрести в комплекте. Аппарат для проведения процедуры имеет небольшой размер, его удобно держать в руке. Правильное пользование ингалятором подразумевает следующее:

  1. Откупорьте пылезащитную камеру, после чего до упора надавите на прокалывающую клавишу.
  2. Поднимите вверх мундштук.
  3. Поместите спиривую капсулу в специальный отсек.
  4. Опустите мундштук до характерного щелчка.
  5. Проколите оболочку, нажав на специальный клапан.
  6. Плотно обхватите губами края мундштука и медленно вдохните.
  7. После чего по возможности задержите дыхание, выдохните.
  8. Повторите процедуру несколько раз, до полного опустения спиривой капсулы.
  9. После завершения откройте корпус ингалятора и удалите использованную оболочку медикамента.Вдыхайте лекарство, держа ингалятор мундштуком кверху, а голову прямо.

Очистка ингалятора проводится один раз в тридцать дней. Аппарат разбирается на составные части, которые промываются потоком теплой воды и просушиваются.


Показания к применению

Порошок Спирива для проведения местных ингаляционных процедур в домашних условиях назначаются лечащими врачами:

  • пациентам непроходимостью дыхательных путей в хронической стадии;
  • людям, страдающим ХОБЛ;
  • в терапевтических целях при развитии эмфиземы и хронического бронхита.

К основным признакам бронхита, протекающего в хронической форме относят:

  1. постоянную одышку;
  2. трудности с дыханием;
  3. сухой кашлевой рефлекс, сопровождающийся болями в грудной клетке.

Ингаляции со спиривым порошком приносят облегчающий эффект. Снимается отек слизистой оболочки, разжижается мокрота. Увеличивается поток кислорода в легкие, снижается интенсивность воспалительных процессов в бронхах.

При купировании астматических припадков, при которых характерным признаком является удушье, препарат Спирива респимат зарекомендовал себя с лучшей стороны. После приема порошка в спиривых капсулах у больных, страдающих хроническими проявлениями астмы, были замечены следующие улучшения:

  • значительно повышается рабочий объем бронхов;
  • стабилизируется функционирование легких;
  • сокращается число приступов при обострении недуга;
  • лекарство эффективно в кризисные моменты.

Результаты, замеченные после ингаляций с порошком Спирива, при профилактическом применении сохраняются в течение 12 месяцев. Препарат не вызывает привыкания.

Применение в детском возрасте

При проявлении у детей частых бронхиальных или астматических приступов назначаются другие медикаменты, компоненты которых бережно относятся к детскому организму. Использовать спиривые капсулы с порошком несовершеннолетним лицам запрещено.

Применение при беременности

Использовать препарат в первые три месяца развития плода категорически нельзя. Исследования влияния действующего вещества на организм беременной женщины и плод не проводились. После тестирования медикамента на животных никаких отрицательных показателей не выявлено.

Ученые установили, что какая-то часть препарата может впитываться в грудное молоко. Поэтому применять лекарственное средство при беременности и в период кормления не советуется.

Противопоказания

Порошок в спиривых капсулах запрещено принимать:

  1. в течение первых трех месяцев беременности;
  2. младенцам, детям и подросткам;
  3. при повышенной непереносимости Антропина и его производных;

При проведении процедур путем ингаляции будьте осторожны – возможно развитие бронхоспазма.

Передозировка

При применении спиривых капсул и их аналогов не превышайте рекомендованную дозу препарата. Передозировка действующего вещества может вызвать:

  • иссушение слизистой оболочки ротовой полости;
  • учащенное сердцебиение;
  • увеличение слезоточивости глаз, возможно развитие конъюнктивита;

Взаимодействие с другими препаратами

При употреблении Спирива респимат совместно с медикаментами, рекомендованными для лечения ХОБЛ, отмечено усиление их положительного воздействия. Отрицательные моменты не выявлены.

Не стоит сочетать ингаляции с приемом антихолинергических медикаментов.

Условия хранения

Спиривые блистеры с разовой дозой порошка, как любое лекарственное средство, нужно хранить подальше от детей при температуре не более 25 градусов Цельсия. Избегайте попадания на упаковку прямого солнечного воздействия и замораживания медикамента.

Читать еще:  Как правильно готовить овсяную кашу на воде

Период использования ингалятора не превышает одного года, при сроке годности самого средства до 2 лет.

В силу высокой цены спиривого препарата, врачи стараются применять его аналоги. Но знайте, абсолютно идентичных заменителей этого средства не существует. Его состав уникален, но свойства представленных ниже медикаментов схожи. Возможно замещение:

  • Тиотропиум-Нативом;
  • Даксасом;
  • Сибри Бризхалером;
  • Тровентолом;
  • Ультибромом;
  • Спиолто Респиматом;
  • Анорой Эллипта;
  • Атровентом;
  • Форадилом Комби;
  • Трувентом;
  • Иправентом;
  • Ипратропиумом.

На основании изучения отзывов людей, использующих спиривые капсулы, отмечено, что препарат обладает высокой переносимостью. Страдающие болезнями дыхательных путей выделяют, что после приема препарата становиться легче дышать, спадает отечность бронхов.

Некоторые отмечают, что ингалятор, продающийся в комплекте с медикаментом, имеет компактные размеры. Его удобно использовать, держа в руке.

Отрицательных отзывов относительно эффективности применения порошка в спиривых капсулах нет. Но пациентам доставляет неудобство продажа лекарства только в комплекте с ингалятором. Они отмечают целесообразное разделение этих товаров.

Стоимость одной упаковки препарата вам обойдется около 2700 рублей. Он отпускается только по рецепту врача в аптечных пунктах.

Заключение

В первую очередь перед проведением процедуры ингаляции тщательно изучите рекомендации по применению спиривого компонента. Любые незначительные отклонения могут привести к развитию бронхоспазма. Остерегайтесь попадания порошка в глаза и носоглотку. При ухудшении состояния, вызванного приемом медикамента, обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по применению

Некоторые факты

Спирива (Spiriva) – высокоэффективный препарат бронходилатирующего действия, применяемый для лечения многих легочных болезней. Лекарственное средство было разработано благодаря проведению Международного консенсуса, посвященного вопросам определения стандартов по диагностике и методам излечения хронических обструктивных заболеваний легких (ХОЗЛ). В рамках консенсуса был определен перечень препаратов основного ряда, составляющих базисную терапию – антихолинергические средства. В эту группу вошел инновационный препарат Спирива, который способствует расслаблению спазмов гладких мышц дыхательных путей.

Безопасность и результативность воздействия Спиривы была доказана неоднократными клиническими исследованиями. Препарат способен уменьшать приступы одышки (диспноэ), и понижать периодичность ухудшений ХОЗЛ.

Лекарственная форма

Средство производится в виде твердых капсул, наполненных порошкообразным веществом для проведения ингаляций. Оболочка капсул желатиновая, зелено-голубоватого оттенка, с нанесенной гравировкой фирменного значка компании-производителя. Инкапсулят – белый мелкодисперсный порошок.

Фасовки состоят из 10, 30 либо 60 капсул, заключенных в блистерах. Комплектуются специальным ингалятором ХандиХалер (или же без него) и сопровождаются инструкцией с правилами применения.

Фармсостав сформирован за счет основного активного вещества — тиотропия бромида с дозировкой 22,5 мкг, что является эквивалентом 18 мкг тиотропия.

Также для изготовления средства были использованы такие ингредиенты как: микронизированный дисахарид, 200 М, моногидрат лактозы.

Составными ингредиентами, образующими капсульную оболочку, являются: макрогол, динатриевая соль индиго, титана диоксид, окись железа желтая, желатин.

Показания к применению

Капсулы Спиривы назначаются и используются для:

  • поддерживающего лечения больных, страдающих ХОБЛ, длительной пневмонией или эмфиземой легких (J43);
  • вспомогательной терапии для ликвидации приступов одышки;
  • укрепления здоровья, нарушенного из-за перенесенных ХОБЛ;
  • профилактики рецидивов болезней легких;
  • дополнительной поддержки пациентов с бронхиальной астмой (J45) и устойчивой симптоматикой заболевания.

Фармакодинамика

Тиотропия бромид является селективным ингибитором мускариновых рецепторов с продолжительным временем воздействия. В медицинской практике данное вещество получило специальное обозначение — антихолинергический агент. Тиотропий имеет максимальную схожесть со всеми рецепторами от М1 до М5. Подтип М3 способствует релаксации гладкомышечной структуры дыхательных путей. Препарат проявляет бронхопротекторную эффективность дозозависимого характера и сохраняет свою силу на протяжении целых суток. Такая длительность сохраняемого эффекта объясняется освобождением из М3-рецепторов достаточно неспешными темпами. Время полураспада тиотропия гораздо продолжительнее, чем ипратропия.

Поскольку тиотропий по своей сути — это бронхоселективное N-четвертичное антихолинергическое средство, то его ингаляционное использование ведет к выраженному терапевтическому эффекту с протекцией холинолитических бронхоконстрикторных стимулов. Процесс распада с М2-рецепторами более скорый, нежели с M3. Высокая активность при запоздалой диссоциации рецепторов имеет тесную связь с продолжительностью бронходилатации. Бронходилатация носит преимущественно локальный эффект, но не системный.

Фармакокинетика

Тиотропий бромид обладает свойством умеренного растворения в водной среде. До 40% вещества, которое поступает в организм с помощью ингаляций и накапливается в легочных тканях, а остаток дозы попадает в кишечник.

Только 33% общего количества вещества из применяемой дозы способно проникать в общий кровоток. Тиотропий практически не абсорбируется ЖКТ, вследствие чего на эффективность действия не влияет момент приема пищи. Полная биодоступность вещества достигает только 3%. Пиковая концентрация достигается спустя пять минут спустя проведенной ингаляции.

Связь с кровяными белками достигает 72%, а объем перераспределения — 32 л на один килограмм. Точное количество вещества в легких достоверно не известно, но предполагается, что благодаря ингаляционному способу приема оно является значительным.

Биохимическая трансформация несущественна. Тиотропия бромид – это эфирное соединение, которое разлагается на более простые образования — N-метилскопин и дитиэнилгликолевую кислоту. Образовавшиеся спирт и кислота, не вступают в реакцию с мускариновыми рецепторами.

Конечный срок полураспада тиотропия достигается на шестой день спустя проведенной процедуры ингаляции. Выводится с мочой от 20 до 30% от первоначальной дозы, а остальное выделяется из организма вместе с каловыми массами. В результате регулярного употребления препарата стабильное состояние пациентов отмечается на 7-й день терапии. Далее не наблюдается кумулятивного увеличения вещества в организме.

Тиотропия бромид имеет линейные фармсвойства в терапевтическом диапазоне.

Фармакокинетика приобретает различные значения для различных категорий пациентов:

  • у людей преклонного возраста наблюдается понижение почечного клиренса. Уровень концентрации в сыворотке крови практически не изменяется;
  • с нарушениями в функционировании почек наблюдается увеличение концентрации основного вещества и понижение клиренса;
  • с нарушениями в функционировании печени фармакодинамика не изменяется, поскольку вещество выводится преимущественно почками.

Применение

Спирива предназначена исключительно для ингаляционного использования (не перорально). Рекомендовано использовать одну капсулу единожды в сутки. Следует выбрать для ингаляций оптимальное время и придерживаться его точного значения в течение всего курса.

Нет необходимости изменять дозировку лекарственного средства для людей преклонного возраста или больных с наличием почечных патологий. Для пациентов, имеющих печеночную недостаточность, рекомендовано во время периода терапевтического курса наблюдаться у врача. Не используется препарат в педиатрической практике.

Приспособление для ингаляций ХандиХалер специально было создано для капсул Спирива. Ингалятор не подходит для использования с иными фармсредствами. Срок эксплуатации ХандиХалера при соблюдении всех правил использования составляет до одного года.

Инструкция по использованию ингалятора:

  • Для открытия защитного колпачка необходимо надавить до упора на кнопку для распыления и отпустить.
  • Вскрыть, подняв колпачок вверх и открыть мундштук аналогичным образом.
  • Вытянуть капсулу из ячейки блистера (сразу перед процедурой) и расположить ее на поверхности основной камеры. Сторона, которой вставляется капсула, не играет роли.
  • Защелкнуть мундштук, оставив открытым защитный колпачок.
  • Удерживая ингалятор мундштуком в направлении вверх, следует нажать на кнопку до полного упора и затем отпустить. Благодаря этому производятся перфорационные проколы в капсульной оболочке для свободного проникновения лекарственного порошка при вдохе.
  • Выполнить глубокий вдох. Очень важно не делать выдох в мундштук устройства.
  • Приподнять устройство и плотно зажать губами мундштук. Не запрокидывая голову, снова вдохнуть глубоко и в медленном темпе, прислушиваясь, состоялась ли вибрация капсулы на вдохе. Продолжать вдохи до тех пор, пока не будет ощущать наполнение легких. Далее необходимо максимально удержать дыхание, вынув мундштук. Восстанавливаем нормальное дыхание. Действия необходимо повторять до полного исчерпывания содержимого капсулы.
  • После использования, откидываем мундштук, и извлекаем пустую капсулу. Для хранения ингалятора ХандиХалер возвращаем мундштук в изначальное состояние и закрываем пылезащитный колпачок.
  • Важно производить очистку ингаляционного устройства не реже одного раза в течение месяца. Для этого откидываем защитный колпачок и мундштук. Затем открываем основу, для чего снимаем кнопку распылителя. Промываем корпус и части ингалятора в теплой, проточной воде, чтобы устранить остатки порошка. Аккуратно просушиваем прибор, для чего можно промокнуть салфеткой и оставить немного на воздухе. Сушить следует около 24 часов, поэтому чтобы не опоздать перед следующим приемом, важно произвести очистку сразу после предыдущего использования.

    Вскрытие блистера:

    • Разделить полоски блистера по линии перфорации.
    • Вскрыть (только перед употреблением), произведя разрыв до специальной надписи «Стоп». В случае нечаянного вскрытия еще одной капсулы, она не используется и выбрасывается.
    • Вынимается капсула.
    • Капсулы лекарственного средства имеют среднюю наполненность, поскольку содержат незначительное количество порошка.

    Передозировка

    Существенное и регулярное превышение дозировки может приводить к появлению нежелательной симптоматики:

    • ощущение сухости во рту;
    • учащенного сердцебиение;
    • вирусный конъюнктивит;
    • нарушения аккомодации глаз.

    Если произошло превышение дозировки, проводится терапия по симптомам. Возникновение системной интоксикации является маловероятным.

    Побочные эффекты

    Вероятные побочные реакции организма на использование препарата были установлены на основании данных, полученных согласно клиническим испытаниям и отзывам пациентов в пострегистрационном периоде.

    Среди нежелательных эффектов могут проявляться со стороны:

    • метаболизма: дегидратация;
    • неврологии: ощущения головокружения, расстройства сна;
    • органов зрения: неясность картинки, увеличение внутриглазного давления;
    • кардиосистемы: учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма; фибрилляция желудочков;
    • дыхания: бронхоспазмирование, кровотечения из носа, ларингит, фарингит, приступы кашля;
    • ЖКТ: возникновение непроходимости кишечника, рефлюкс, расстройство глотания, расстройства стула, сухость во рту;
    • иммунной системы: отек квинке, крапивница, кожная сыпь;
    • костной системы: отечность и болезненность суставов;
    • мочеполовой системы: затрудненный отток мочи, инфекционное поражение мочевыводящих путей.

    Противопоказания

    В качестве противопоказаний возможна индивидуальная гиперчувствительность пациента на составляющие медикамента.

    Лекарственные взаимодействия

    Допускается назначение ингаляций Спирива в сочетании с иными медикаментами, входящими в комплексную терапию ХОБЛ, например, адрено- и симпатомиметическими средствами, метилксантинами, пероральными и ингаляционными кортикостероидами.

    Одномоментный прием с препаратами длительного воздействия, а именно β2-агонистами, ингаляционными кортикостероидами и их различными сочетаниями не ведет к изменению активного действия тиотропия.

    Читать еще:  Как правильно есть рыбу

    Известна информация касательно комбинированного приема медикамента Спирива и иных антихолинергических средств на основании 2-х клинико-лабораторных исследований. Единоразовое употребление рекомендованной дозы ипратропия бромида при регулярном приеме средства Спирива у испытуемых с ХОБЛ (64 чел.) и у здоровых людей (20 чел.) не привело к существенным изменениям ни в списке побочных эффектов, а также к скачку жизненных показателей и ЭКГ. Вместе с тем, регулярный комбинированный прием этих медикаментов детально не изучался, а потому не является рекомендованным.

    Практически все опубликованные отзывы относительно препарата Спирива имеют положительный характер. Пациенты, а также доктора отмечают высокую эффективность лекарственного средства для лечения хронической обструкции бронхов. Оно оказывает быстрый эффект, облегчающий состояние и сохраняют его достаточно длительно. Также отмечают, что средство имеет минимум побочных эффектов и очень удобно в использовании, поскольку поставляется сразу со специальным дозатором.

    Все что необходимо – это детально изучить инструкцию по применению, чтобы правильно использовать ингаляционное устройство. Рекомендовано первый прием произвести в присутствии лечащего врача, чтобы при наличии ошибок он смог указать на них и сразу исправить.

    Хорошо зарекомендовало себя лекарство в терапии бронхиальной астмы, но только как вспомогательное средство в комплексе с основной терапией для улучшения общего состояния.

    Особые предостережения по применению

    Нельзя медикамент применять в экстренных случаях для устранения острых приступов бронхоспазмирования.

    Следует обратить внимание, что непосредственно после ингаляционных процедур возможны незамедлительные реакции, связанные со сверхчувствительностью на компоненты средства.

    Необходимо избегать попадания порошкового средства в глаза.

    Ингаляции должны проводиться только с прибором ХандиХалер.

    Как хранить

    Спириву необходимо сберегать в тех местах, которые являются недоступными для детей. Температура не должна превышать режим в 25°C. Средство не подлежит заморозке. Период годности длится до 2 лет (при условии надлежащего хранения).

    Вскрытые блистеры можно хранить не больше 9 суток.

    Аптечная продажа

    Средство Спирива разрешено к реализации через аптечную сеть и отпускается исключительно по предъявлению рецепта.

    Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

    Цены в интернет-аптеках:

    Спирива – лекарственный препарат бронходилатирующего и холинолитического действия, блокатор м-холинорецепторов.

    Форма выпуска и состав

    Спирива выпускается в форме капсул с порошком для ингаляций: твердых желатиновых, непрозрачных, светло-зеленовато-голубого цвета, размер №3; на капсуле черными чернилами напечатан символ компании-производителя и «TI 01»; содержимое – порошок белого цвета (по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 3 или 6 блистеров в комплекте с ингалятором HandiHaler или без него).

    Состав 1 капсулы:

    • Действующее вещество: тиотропия бромид (в форме тиотропия бромида моногидрата) – 18 мкг;
    • Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат;
    • Состав оболочки капсулы: титана диоксид, макрогол 3350, железа оксид желтый, индигокармин.

    Показания к применению

    Препарат Спирива применяют при ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), включая эмфизему и хронический бронхит, для предупреждения обострений и в качестве поддерживающего лечения при сохраняющейся одышке.

    Противопоказания

    • Первый триместр беременности;
    • Детский и подростковый возраст до 18 лет;
    • Гиперчувствительность к атропину либо его производным (в том числе к окситропию и ипратропию);
    • Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

    Относительные (Спирива применяется с осторожностью):

    • Гиперплазия предстательной железы;
    • Закрытоугольная форма глаукомы;
    • Обструкция шейки мочевого пузыря.

    Способ применения и дозировка

    Препарат Спирива предназначен для ингаляционного применения с помощью специально разработанного ингалятора HandiHaler.

    Рекомендуемая доза – 1 капсула в сутки в одно и то же время. Чаще одного раза в сутки препарат применять не следует. Нежелательно проглатывать содержимое капсулы.

    Пациентам пожилого возраста, людям с нарушениями функции почек и/или печени коррекция дозы не требуется. При назначении препарата Спирива больным с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤50 мл/мин) необходим тщательный контроль их состояния.

    Компоненты ингалятора HandiHaler: пылезащитный колпачок, основание, мундштук, центральная камера, прокалывающая кнопка.

    Для использования ингалятора необходимо выполнить следующие действия:

    1. Нажать полностью на прокалывающую кнопку и открыть пылезащитный колпачок;
    2. Поднять пылезащитный колпачок вверх, после этого открыть мундштук;
    3. Поместить капсулу препарата в центральную камеру непосредственно перед ингаляцией;
    4. Закрыть мундштук до щелчка, а пылезащитный колпачок оставить открытым;
    5. Удерживая ингалятор в положении мундштуком вверх, один раз нажать прокалывающую кнопку и затем ее отпустить. Благодаря этому образуется отверстие для высвобождения препарата из капсулы в момент вдоха;
    6. Сделать выдох (не в мундштук);
    7. Взять ингалятор в рот и сжать губы вокруг мундштука. Медленно и глубоко вдохнуть до полного заполнения легких. Максимально задержать дыхание, вынув мундштук изо рта. Подышать спокойно и повторить пункты 6 и 7, добившись полного опустошения капсулы;
    8. Выбросить использованную капсулу и закрыть пылезащитный колпачок и мундштук.

    Не реже одного раза в месяц необходимо чистить HandiHaler. Ингалятор промывают в теплой воде, протирают бумажным полотенцем и сушат на воздухе не менее суток.

    Для ингаляции подходят только неповрежденные, целые капсулы препарата Спирива. Их также не следует подвергать воздействию солнечных лучей и высоких температур.

    Побочные действия

    • Пищеварительная система: кандидоз ротовой полости, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор; в единичных случаях – дисфагия, кишечная непроходимость;
    • Сердечно-сосудистая система: сердцебиение, тахикардия; в единичных случаях – мерцательная аритмия, суправентрикулярная тахикардия;
    • Дыхательная система: местное раздражение глотки, бронхоспазм, носовое кровотечение, кашель, дисфония;
    • Мочевыделительная система: инфекции мочевыводящего тракта, задержка мочеиспускания и затрудненное мочеиспускание у мужчин с факторами риска;
    • Центральная нервная система: головокружение;
    • Аллергические реакции: зуд, сыпь, реакции гиперчувствительности, крапивница; в единичных случаях – ангионевротический отек;
    • Прочие реакции: в единичных случаях – глаукома, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения.

    Особые указания

    Спирива не должна применяться для купирования острых бронхоспастических приступов.

    Необходимо следить, чтобы порошок не попал в глаза. Нечеткость зрения, дискомфорт или боль в глазах, зрительные ореолы в сочетании с отеком роговицы, конъюнктивальным застоем и покраснением глаз могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.

    Одна капсула препарата содержит 5,5 мг лактозы моногидрата.

    Специальных исследований о влиянии препарата Спирива на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. Негативное влияние возможно только в случае нечеткости зрения и головокружения во время лечения тиотропия бромидом.

    Лекарственное взаимодействие

    Препарат можно применять одновременно с другими средствами для лечения ХОБЛ: ингаляционными и пероральными глюкокортикостероидами, производными метилксантина и симпатомиметиками.

    Не рекомендуется постоянное одновременное применение Спиривы и антихолинергических препаратов.

    Сроки и условия хранения

    Хранить при температуре не более 25 °C, нельзя замораживать.

    Срок годности – 2 года.

    Вскрытый блистер следует использовать в течение 9 дней. Ингалятор HandiHaler годен 1 год.

    Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

    • Показания к применению
    • Способ применения
    • Побочные действия
    • Противопоказания
    • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    • Беременность
    • Передозировка
    • Форма выпуска
    • Состав
    • Дополнительно

    Спирива — бронхолитический препарат — блокатор м-холинорецепторов продолжительного действия. Обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. В результате ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях происходит расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленным высвобождением из связи с М3-рецепторами, по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном введении тиотропия бромид, как антихолинергическое средство N-четвертичной структуры, оказывает местное избирательное действие, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочных эффектов. Высвобождение тиотропия бромида из связи с М2-рецепторами происходит быстрее, чем из связи с М3-рецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленное высвобождение из связи с ними обусловливают интенсивный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ. Бронходилатация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного действия. В клинических исследованиях было показано, что через 30 мин после однократной дозы Спирива на протяжении 24 ч значительно улучшает функцию легких (увеличение ОФВ1 и ФЖЕЛ). Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение 1-й недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Спирива значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилатирующий эффект Спиривы, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности. Спирива значительно снижает частоту обострений ХОБЛ и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо. Значительно улучшает качество жизни, что наблюдается в течение всего периода лечения. Спирива существенно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации.

    Показания к применению

    Препарат Спирива применяют в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

    Способ применения

    HandiHaler следует протереть бумажным полотенцем и с открытым мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставить сохнуть на воздухе в течение 24 ч. После чистки указанным образом прибор готов к последующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.
    Вскрытие блистера
    Отделить полоску блистера вдоль перфорированной линии. Вскрыть полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы одна капсула была полностью видна. В капсуле содержится небольшое количество порошка, поэтому она заполнена не полностью.
    В случае, если капсула случайно была вскрыта и подверглась воздействию воздуха, использовать ее не следует. Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, воздействию солнечных лучей.

    Читайте далее:
    Ссылка на основную публикацию
    Adblock
    detector